1.

* 1. このアンケートは「医薬品」を中心とした質問形式であり、本学会所属の会員が自ら個別にご回答をお願いします。なお、「医療機器、再生医療等製品」等も可能な限りこの質問に当てはめてご回答ください。
1.所属:ご回答者のご所属を記載して下さい。

* 2. 所属期間(上記1)では特定臨床研究を実施していますか(臨床研究法で定義された特定研究とお考えください)

* 3. 臨床研究法施行をどのように考えていますか?

* 4. 臨床研究法は大きな変革と捉えていますか?

* 5. 臨床研究法施行に向けて何か対策を進めていますか?(複数回答可)

* 6. 臨床研究法施行を見据えて、何か準備を開始していることがあれば、それはどのようなことですか。(複数回答可、なければ回答不要)

* 7. 臨床研究法が施行されると何が変わると考えていますか?(複数回答可、2つまで)

* 8. 臨床研究法が施行された後に想定される問題点は何ですか(複数回答可)
例示として以下のものがあります。問題点を以下コメント欄にご記載ください。
①  臨床研究法施行への対応が困難と考え、臨床研究が減少すること。
②  臨床研究を実施するための環境がまだ十分整備されていないため、本法が施行されると研究実施体制構築に時間を要し、臨床研究の試験実施が困難になる可能性がある。
③研究開始までにこれまで以上に時間がかかるため、予定した研究期間内に結果が出せない可能性がある
④臨床研究実施の費用が増大すること(資金の確保ができるのか)。
⑤特定臨床研究に該当することが想定される進行中の臨床研究について、遡り対応が困難である場合があること。
⑥当局との対面相談、合意形成に時間がかかること。
⑦現在進行中の「特定臨床研究」で法施行1年後においても継続する場合、認定臨床研究審査委員会の承認が得られなけば、中止しなければならないこと。また、現在実施中の「特定臨床研究」で法に該当する研究について、法対応が困難な場合中止しなければならないこと。
⑧臨床研究実施基準が厳し過ぎて、認定臨床研究審査委員会で承認されない場合があるのではないかということ。
⑩医薬品医療機器法との関係(治験、企業主導臨床研究、未承認・適応外)が明確でないこと。
⑪認定臨床研究審査委員会の数が足りない等、臨床研究を適切に審査する体制が未整備であること(臨床研究法第3)。
⑫認定臨床研究審査委員会の基準が未定であり、現在の認定倫理審査委員会がそのまま認定される可能性が不明であること。
⑬現在進行中の臨床研究の場合、初回審査の審査委員会とは別に、新たに認定された臨床研究審査委員会へ審査を依頼しなければならないこと。
⑭認定臨床研究審査委員会のみの中央審査が普及しないこと。依然として中央審査に加え、各研究機関の倫理審査委員会での審査が必要となること。
⑮認定臨床研究審査委員会による判定にバラツキが生じないか。(現在の倫理指針でも介入、侵襲の判断のバラツキが大きい。また、個人情報の取扱いに関して、判断がばらつく可能性がある)

* 9. 臨床研究法が施行された後、所属している医療機関、製薬企業等では本法が適用となると臨床研究の増減がどのようになるとお考えですか?

* 10. 特定臨床研究以外の医薬品介入研究(法律上の努力義務)も含めて、統合指針から外し,臨床研究法の範囲とする方向で検討しているとのことですが、どのようにお考えでしょうか。

* 11. 従来は医療機関の管理者(病院長など)が研究の責任を負うとされていましたが、臨床研究法ではその記載がなくなったことに関して、臨床研究法において、研究不正が発覚した場合に(法対応が不完全な場合に)特定臨床研究の中で研究者主導臨床研究は誰が責任を負うべきとお考えでしょうか。研究全体と各医療機関で分けて回答ください。(現状では研究統括者、研究責任者が責任を負うことになっています。)

* 12. 治験と同様に統一書式が必要と考えますか。

* 13. 規制当局では臨床研究実施基準の検討過程において「観察研究は対象外」との意見も出てきていますが、臨床研究法において観察研究の定義をどのようにお考えでしょうか。

* 14. 情報公開については、現行の製薬協の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」で十分ですか。さらに公開範囲項目を広げるべきでしょうか。

* 15. 認定臨床研究審査委員会に望むことは何でしょうか。

* 16. 特定臨床研究の品質はどのような水準で行なうべきと考えますか。

* 17. 大学等の研究機関に所属する方にお聴きします。企業主導臨床研究(企業が委託する研究)を依頼される(共同研究の提案を含む)研究テーマに変化が生じると考えられますか。

* 18. 企業の方にお聞きします。臨床研究法施行後、臨床研究の主体となる研究形態は以下のどれになると思われますか(複数回答可)

* 19. 企業の方にお聞きします。臨床研究法で臨床研究を進めていくためには、どのような研究形態が望ましいと思いますか。

* 20. 現在の臨床研究法で足りない記載(明確にしてほしいこと)は何ですか。

* 21. その他ご意見がありましたらよろしくお願いします。なお、可能でしたらご記名ください。

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