終了 臨床研究法 1. * 1. このアンケートは「医薬品」を中心とした質問形式であり、本学会所属の会員が自ら個別にご回答をお願いします。なお、「医療機器、再生医療等製品」等も可能な限りこの質問に当てはめてご回答ください。１．所属：ご回答者のご所属を記載して下さい。 ①国立・公立大学（国立・公立大学病院） ②私立大学（私立大学病院） ③ ①②以外の研究機関 ④大学以外の医療機関 ⑤製薬企業（内資） ⑥製薬企業（外資） ⑦医療機器企業（内資） ⑧医療機器企業（外資） ⑨診断薬企業（内資） ⑩診断薬企業（外資） ⑪その他企業 ⑫行政 ⑬ＣＲＯ ⑭ＳＭＯ ※参考までに、「AMED橋渡し研究戦略的推進プログラム」拠点施設であればクリックしてください ⑲その他 (具体的に) OK * 2. 所属期間（上記１）では特定臨床研究を実施していますか（臨床研究法で定義された特定研究とお考えください） ①実施している ②実施していない OK * 3. 臨床研究法施行をどのように考えていますか？ OK * 4. 臨床研究法は大きな変革と捉えていますか？ ①大きな変革であると捉えている ②大きな変革であるとは考えていない。 OK * 5. 臨床研究法施行に向けて何か対策を進めていますか？（複数回答可） ①具体的な対策を立案し、実行している。（質問６.をご回答ください） ②具体的な計画を立案しているが、実行には至っていない。 ③具体的な計画の立案には至っていないが、現在は情報収集を怠らないようにしている。 ④他機関の取り組みを見てから検討を開始する。 ⑤施行後に対応すれば良いと考えているのか、現時点で具体的な話は特にない。 ⑥関係部署が考えればよいという雰囲気で、組織全体としてはこれといって何もしていない。 ⑦その他 (具体的に) OK * 6. 臨床研究法施行を見据えて、何か準備を開始していることがあれば、それはどのようなことですか。（複数回答可、なければ回答不要） ①院内/企業内体制の変更 ②標準業務手順書等の整備 ③担当者の増員 ④臨床研究法及び臨床研究に関する教育の強化 ⑤臨床研究法対応可能が可であるかに関するシステム監査を必ず実施 ⑥認定臨床研究審査委員会への申請準備 ⑦（すでに当局より倫理審査委員会の設を得ているので）認定臨床研究審査委員会への移行準備 ⑧臨床研究支援業務の充実 ⑧現在実施中および計画中の臨床研究内容の進捗管理機能の設置、充実 ⑩その他 (具体的に) OK * 7. 臨床研究法が施行されると何が変わると考えていますか？（複数回答可、２つまで） ①被験者のより一層の保護 ②臨床研究の質の向上 ③研究資金等の透明性確保 ④臨床研究実施数の増加 ⑤臨床研究実施数の減少 ⑥研究不正の防止 ⑦臨床研究に対する国民からの信頼の回復 ⑧特に期待することはない ⑨その他 (具体的に) OK * 8. 臨床研究法が施行された後に想定される問題点は何ですか（複数回答可）例示として以下のものがあります。問題点を以下コメント欄にご記載ください。① 臨床研究法施行への対応が困難と考え、臨床研究が減少すること。② 臨床研究を実施するための環境がまだ十分整備されていないため、本法が施行されると研究実施体制構築に時間を要し、臨床研究の試験実施が困難になる可能性がある。③研究開始までにこれまで以上に時間がかかるため、予定した研究期間内に結果が出せない可能性がある④臨床研究実施の費用が増大すること（資金の確保ができるのか）。⑤特定臨床研究に該当することが想定される進行中の臨床研究について、遡り対応が困難である場合があること。⑥当局との対面相談、合意形成に時間がかかること。⑦現在進行中の「特定臨床研究」で法施行1年後においても継続する場合、認定臨床研究審査委員会の承認が得られなけば、中止しなければならないこと。また、現在実施中の「特定臨床研究」で法に該当する研究について、法対応が困難な場合中止しなければならないこと。⑧臨床研究実施基準が厳し過ぎて、認定臨床研究審査委員会で承認されない場合があるのではないかということ。⑩医薬品医療機器法との関係（治験、企業主導臨床研究、未承認・適応外）が明確でないこと。⑪認定臨床研究審査委員会の数が足りない等、臨床研究を適切に審査する体制が未整備であること（臨床研究法第３）。⑫認定臨床研究審査委員会の基準が未定であり、現在の認定倫理審査委員会がそのまま認定される可能性が不明であること。⑬現在進行中の臨床研究の場合、初回審査の審査委員会とは別に、新たに認定された臨床研究審査委員会へ審査を依頼しなければならないこと。⑭認定臨床研究審査委員会のみの中央審査が普及しないこと。依然として中央審査に加え、各研究機関の倫理審査委員会での審査が必要となること。⑮認定臨床研究審査委員会による判定にバラツキが生じないか。（現在の倫理指針でも介入、侵襲の判断のバラツキが大きい。また、個人情報の取扱いに関して、判断がばらつく可能性がある） OK * 9. 臨床研究法が施行された後、所属している医療機関、製薬企業等では本法が適用となると臨床研究の増減がどのようになるとお考えですか？ ①特定臨床研究（①増える） ②特定臨床研究（（②減る） ③特定臨床研究以外の医薬品の介入研究（①増える） ④特定臨床研究以外の医薬品の介入研究（②減る） OK * 10. 特定臨床研究以外の医薬品介入研究（法律上の努力義務）も含めて、統合指針から外し,臨床研究法の範囲とする方向で検討しているとのことですが、どのようにお考えでしょうか。 ① 良い ② 良くない ③その他 (具体的に) OK * 11. 従来は医療機関の管理者（病院長など）が研究の責任を負うとされていましたが、臨床研究法ではその記載がなくなったことに関して、臨床研究法において、研究不正が発覚した場合に（法対応が不完全な場合に）特定臨床研究の中で研究者主導臨床研究は誰が責任を負うべきとお考えでしょうか。研究全体と各医療機関で分けて回答ください。（現状では研究統括者、研究責任者が責任を負うことになっています。） ①研究代表者 ②研究責任者 ③資金提供者 ④ＣＲＯ ⑤ＡＲＯ ⑥研究機関所属の研究機関の長 ⑦倫理委員会 ⑧その他 (具体的に) OK * 12. 治験と同様に統一書式が必要と考えますか。 ①今すぐ必要 ②必要とは思うが、すぐにではない ③不要 OK * 13. 規制当局では臨床研究実施基準の検討過程において｢観察研究は対象外｣との意見も出てきていますが、臨床研究法において観察研究の定義をどのようにお考えでしょうか。 OK * 14. 情報公開については、現行の製薬協の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」で十分ですか。さらに公開範囲項目を広げるべきでしょうか。 ① 十分である ① 十分でない。さらに公開範囲を広げるべき。 OK * 15. 認定臨床研究審査委員会に望むことは何でしょうか。 OK * 16. 特定臨床研究の品質はどのような水準で行なうべきと考えますか。 ① Ｊ－ＧＣＰ ① ＩＣＨ－ＧＣＰ遵守 ③ ＩＣＨ－ＧＣＰ準拠 ④ 新統合指針 ⑤その他 (具体的に) OK * 17. 大学等の研究機関に所属する方にお聴きします。企業主導臨床研究(企業が委託する研究）を依頼される（共同研究の提案を含む）研究テーマに変化が生じると考えられますか。 ①はい ②いいえ 具体的に OK * 18. 企業の方にお聞きします。臨床研究法施行後、臨床研究の主体となる研究形態は以下のどれになると思われますか（複数回答可） ① 製造販売後臨床試験 ②企業主導委託臨床研究（企業が委託する研究） ③企業と研究者との共同臨床研究 ④ 研究者主導臨床研究 ⑤ 製造販売後調査 ⑥データベース研究（医療データベース、患者レジストリ等） ⑦その他 (具体的に) OK * 19. 企業の方にお聞きします。臨床研究法で臨床研究を進めていくためには、どのような研究形態が望ましいと思いますか。 ①研究者主導臨床研究 ②企業主導臨床研究（企業が委託する研究） ③企業と研究者との共同臨床研究 ④その他 (具体的に) OK * 20. 現在の臨床研究法で足りない記載（明確にしてほしいこと）は何ですか。 OK * 21. その他ご意見がありましたらよろしくお願いします。なお、可能でしたらご記名ください。 OK 完了